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        ISO11607-1 2010的合規指南

        2020-06-12 14:00

        ISO 11607 標準由國際標準化組織頒布,目的是指導醫療器械制造商和無菌包裝制造商如何為最終滅菌醫療器械選擇和使用合適的包裝。ISO 11607 標準由兩個部分構成:ISO 11607-1:2006(R)2010 最終滅菌醫療器械的包裝,第 1 部分:材料、無菌屏障系統和包裝系統和 ISO 11607-2:2006(R)2010 最終滅菌醫療器械的包裝; 第 2 部分:成型、密封和裝配過程的驗證要求。

        杜邦™ Tyvek® 特衛強® 醫療包裝產品完全符合 ISO 11607-1:2006(R)2010標準關于材料部分的要求。杜邦醫療包裝技術團隊編寫了了特衛強® 材料符合 ISO 11607-1:2006 標準的合規性文件,該文件包含必要的一些實驗數據。

         生物相容性

        特衛強® 醫療包裝產品滿足生物相容性的所有可接受的性能標準 - 即使在滅菌后也是如此 - 在根據 ISO 10993 和美國藥典 (USP) 進行測試后。

         食品接觸和藥典法規

        特衛強® 醫療包裝產品滿足各種食品接觸和藥典法規的可選取或構成要求,如美國聯邦法規第 21 條 (21 CFR 177.1520),委員會法規 (EU) Nº 10/2011 和歐洲藥典的第 3.1.5 條。

         質量體系

        杜邦在位于美國維吉尼亞州里士滿和盧森堡的工廠生產特衛強® 醫療包裝產品,這些工廠都通過了 ISO 9001:2008 認證。所有設施均有質量體系手冊(認證要求)并且嚴格遵守良好的生產實踐、實驗室實踐和質量控制要求。


        廠址:上海市金山工業園區天工路285弄6號廠房

        Tel :021-57279001-8018

        郵編: 201206

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        特衛強Tyvek?是杜邦公司專屬防護材料品牌之注冊商標。
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